aiti – IT & Software

aiti entwickelt mit der aiti-suite eine modulare eQMS Lösung für Qualitätsmanagement in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Chemie. Der Fokus liegt auf der digitalen Unterstützung von QM-Pflichten und der strukturierten Umsetzung regulatorischer Anforderungen, unter anderem mit GxP und FDA Ausrichtung sowie Validierung nach GAMP5.

Die aiti-suite deckt zentrale Bereiche des Qualitätsmanagements ab und unterstützt Teams dabei, wiederkehrende QM-Abläufe konsistent zu steuern. Dazu zählen insbesondere Dokumentenlenkung und Prozessdokumentation sowie ein Schulungsmanagement, mit dem Qualifikationen geplant, nachverfolgt und dokumentiert werden können. Durch den modularen Aufbau lassen sich einzelne Anwendungen unabhängig voneinander einsetzen, was sowohl für den Einstieg in eine erste Qualitätsmanagementsoftware als auch für den Wechsel von bestehenden Lösungen relevant ist.

Als Kernmodul wird SOP-Guard beschrieben, das auf die QM Bedürfnisse von Life Science Unternehmen ausgerichtet ist und auch in angrenzenden Bereichen wie der Logistik eingesetzt wird, wenn vergleichbare regulatorische Vorgaben gelten. Für die Steuerung von QM Kernprozessen steht FORM-Guard im Mittelpunkt, unter anderem für CAPA, Änderungsmanagement, Reklamationen sowie die Erfassung und Nachverfolgung von Abweichungen. SKILL-Guard ergänzt die Suite um Funktionen für Trainingsmanagement, inklusive zentraler Planung, automatisierter Dokumentation und Statusberichten für Verantwortliche, um den Qualifikationsstand nachvollziehbar darzustellen und weiterzuentwickeln.

Das Angebot richtet sich vor allem an mittelständische Unternehmen, die ihre Dokumentenkontrolle digitalisieren, elektronische Prozesse standardisieren oder Schulungspläne effizienter organisieren möchten. Neben der Software werden auch begleitende Services und Unterstützung bei der Umsetzung der gewünschten Ergebnisse genannt, was insbesondere in streng regulierten Umgebungen die Einführung und den Betrieb eines eQMS erleichtern kann. Weitere Informationen zum Anbieter und den Produkten sind unter https://www.aiti.at zusammengefasst, inklusive Formaten wie Online Demo, Downloads, Case Studies sowie begleitenden Inhalten wie Glossar, Blog, Events und Webinaren zur Einordnung von QM und regulatorischen Themen im Arbeitsalltag regulierter Organisationen. 20 Jahre Know How im Qualitätsmanagement werden als Erfahrungshintergrund des Teams hervorgehoben.